公開征求意見！關于臨沂市自動售藥機…
深夜突然不舒服
胃痛、頭痛、全身酸痛……
好像感冒了
去買藥發(fā)現藥店已打烊
要是有自動售藥機就好了
針對這個需求
臨沂市場監(jiān)管已經在努力啦
日前，臨沂市市場監(jiān)管局發(fā)布
關于公開征求《臨沂市自動售藥機管理規(guī)定（試行）》
意見建議的公告
規(guī)定對臨沂市行政區(qū)域內從事
自動售藥機銷售藥品及
相關監(jiān)督管理活動作出明確
向社會公開征求意見建議
一起關注一下！
公開征求
意見建議
為貫徹落實國務院辦公廳《關于推動實體零售創(chuàng)新轉型的意見》《關于加快發(fā)展流通促進商業(yè)消費的意見》精神，滿足群眾24小時用藥需求，防范藥品安全風險，加強事中事后監(jiān)管，保障我市藥品流通行業(yè)健康發(fā)展，鼓勵藥品零售新方式，方便群眾購買藥品。我局牽頭起草了《臨沂市自動售藥機管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿），對本市行政區(qū)域內從事自動售藥機銷售藥品及相關監(jiān)督管理活動作出明確。現向社會公開征求意見建議，歡迎有關單位和社會各界人士就有關內容提出寶貴意見和建議。
公開征求意見時間截止到2022年3月8日，可通過以下途徑和方式提出意見建議：
1．電子郵件：ssyjjsck@ly.shandong.cn。
2．電話：0539-5977830
3．郵遞信件：臨沂市武漢路與蒙河路交會處臨沂市市場監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督管理科
臨沂市市場監(jiān)督管理局
2022年2月28日
臨沂市自動售藥機管理規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為方便群眾用藥，促進藥品零售新模式發(fā)展，防范藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，結合本市實際，制定本規(guī)定。
第二條 本市行政區(qū)域內從事自動售藥機銷售藥品及相關監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
第二章 申辦要求
第三條 申請設置自動售藥機的藥品零售企業(yè)應依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》、自建遠程審核處方服務平臺，平臺須符合藥品監(jiān)督管理部門關于遠程審核處方相關要求。
第四條 通過自動售藥機出售處方藥，獲取的電子處方必須由依法批準的互聯網醫(yī)院出具。通過自動售藥機出售處方藥，應設置終端對接互聯網醫(yī)院，憑互聯網醫(yī)院為患者在線開具的處方并經遠程審核處方服務平臺審方藥師審核后方可調配、出售。
第五條 通過互聯網醫(yī)院獲取的處方應符合國家關于互聯網醫(yī)院、遠程醫(yī)療、互聯網診療的規(guī)定要求。藥品零售企業(yè)應與所選擇的互聯網醫(yī)院簽訂合作協(xié)議，明確雙方的責任、權利和義務。
第六條 各縣區(qū)承擔行政審批服務職能的部門負責轄區(qū)內藥品零售連鎖門店設置自動售藥機的受理、審核、變更、注銷等相關工作；各縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)零售企業(yè)設置自動售藥機的日常監(jiān)督管理。
第七條 藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，按照增加門店倉庫地址的相關要求辦理。申請門店負責對自動售藥機進行日常管理。
第八條 藥品零售企業(yè)以“1+N”的形式設置自動售藥機，即以一家門店為依托，可設置多個自動售藥機。自動售藥機的設置地址需與實體門店在同一縣區(qū)內。
第九條 自動售藥機存放、出售藥品范圍不得超過實體藥店的經營范圍和《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》中二類店經營范圍。運行期限不得超過許可證書有效期，并納入藥品經營許可統(tǒng)一管理。
第三章 人員要求
第十條 藥品零售企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，加強從業(yè)人員管理和培訓，使相關人員能夠正確理解并履行職責，保證自動售藥機出售藥品全過程質量安全可控。
第十一條 藥品零售企業(yè)應當配備專人對自動售藥機實時進行遠程監(jiān)控及管理，及時處理顧客對藥品質量的投訴、指導合理用藥及售后服務；自動售藥機的管理人員應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關規(guī)定。
第十二條 藥品零售連鎖門店設置的自動售藥機內藥品由零售連鎖總部統(tǒng)一采購配送。連鎖總部應配備專人負責配送、驗收。
第四章 設施設備
第十三條 自動售藥機應設置在固定的場所內，不得露天擺放，放置的場所應當清潔衛(wèi)生，避免陽光直射、雨淋，具備保證陳列藥品質量的存放條件和措施。不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。應具有安全監(jiān)控設施和報警裝置，做到出售藥品全程監(jiān)控，能夠對存在的安全隱患及時處置。
自動售藥機內藥品與非藥品、外用藥與內服藥相對分開。
第十四條 自動售藥機內部環(huán)境應當符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關要求。按照藥品包裝標示的貯藏要求存放藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行存放；存放藥品相對濕度為35%～75%。
第十五條 自動售藥機應配備溫濕度自動監(jiān)測終端，具備顯示溫濕度、存儲和讀取溫濕度數據的功能。
第十六條 自動售藥機溫濕度監(jiān)測數據能夠實時上傳至企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，數據上傳應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》溫濕度自動監(jiān)測相關要求，做到真實、完整、準確和可追溯，并具有報警功能。
第十七條 自動售藥機出售國家有專門管理要求的藥品時，應具備身份識別功能，自動識別身份信息并通過人臉識別驗證身份。
第十八條 自動售藥機出售國家有專門管理要求的藥品要實現“專冊登記”，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、上市許可持有人、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼等。
系統(tǒng)應設置限購數量鎖定，并能對同一人多點、多次購買的行為自動預警、限制購買。
第五章 質量管理制度
第十九條 藥品零售企業(yè)應建立通過自動售藥機出售藥品相關質量管理制度，制度應包括：
（一）相關部門及崗位人員的職責職能；
（二）藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠程審核處方服務平臺管理制度；
（三）自動售藥機巡查制度；
（四）藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）國家有專門管理要求的藥品的管理制度；
（六）記錄和憑證的管理制度；
（七）質量事故、質量投訴的管理制度；
（八）自動售藥機設置環(huán)節(jié)安全管理制度；
（九）自動售藥機存放藥品檢查管理制度；
（十）藥品有效期的管理制度；
（十一）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理制度；
（十二）智能售藥系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)管理制度；
（十三）藥品追溯、藥品風險防控制度；
（十四）其他應當規(guī)定的內容。
第二十條 應建立自動售藥機出售藥品操作規(guī)程，包括：藥品電子處方、遠程審核處方、自動售藥機藥品存放及檢查、智能售藥系統(tǒng)操作和管理等。
第六章 藥品銷售
第二十一條 藥品零售企業(yè)應建立自動售藥機各環(huán)節(jié)相關記錄，做到真實、完整、準備、有效和可追溯，記錄及相關憑證應當至少保存五年。
第二十二條 自動售藥機顯著位置應當標示相關藥品零售企業(yè)名稱、聯系電話、《藥品經營許可證》證書編號、自動售藥機編號以及投訴舉報電話。上述標識應當明顯且不易脫落。
第二十三條 自動售藥機出售藥品應當打印銷售憑證，內容涵蓋自動售藥機所屬門店名稱及自動售藥機編號、藥品名稱、上市許可持有人、生產企業(yè)、規(guī)格、數量、批號、價格、購買日期等內容。
第二十四條 自動售藥機經營的藥品，應當具有完整的包裝、標簽、說明書。不得以拆零方式或缺少藥品說明書經營藥品。藥品零售企業(yè)應記錄自動售藥機經營服務過程中的陳列、養(yǎng)護等情況。
第二十五條 通過自動售藥機發(fā)布藥品廣告應符合《中華人民共和國藥品管理法》《廣告法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》等相關法律規(guī)定。
第二十六條 自動售藥機應自動建立真實、完整、準確、可追溯的記錄,并能夠與企業(yè)計算機系統(tǒng)實時聯網,滿足藥品追溯的要求。
第七章 監(jiān)督管理
第二十七條 藥品零售企業(yè)要遵守國家法律、法規(guī)及相關藥品管理規(guī)定,依法經營,誠實守信。
第二十八條 藥品零售企業(yè)要具有保證所經營藥品質量和安全的規(guī)章制度,在核準的經營范圍內銷售藥品,保證自動售藥機24小時運行,方便群眾購藥。
第二十九條 藥品零售企業(yè)負責對藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,對自動售藥機的藥品質量和安全承擔主體責任。
第三十條 藥品零售企業(yè)應統(tǒng)一建立自動售藥機管理平臺并對監(jiān)管部門開放監(jiān)管信息,監(jiān)管信息包含自動售藥機藥品驗收、儲存、銷售、藥品追溯等動態(tài)信息。
第三十一條 自動售藥機所在地的縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門應當按照屬地管理的要求,加強日常監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)履行主體責任,督促企業(yè)加強自動售藥機出售藥品管理,保證藥品質量可控并做好售后服務。
第三十二條 自動售藥機所在地的縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門應當建立健全自動售藥機設置及日常監(jiān)督檢查檔案,市、縣兩級監(jiān)管部門加強協(xié)作配合，實行信息共享，提升監(jiān)管效能。
第三十三條 藥品零售企業(yè)設置的自動售藥機違反法律法規(guī)的，按照藥品零售企業(yè)管理相應的法律法規(guī)予以處罰。
第三十四條 藥品零售企業(yè)對存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，自動售藥機設置所在地的縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門可以對設置自動售藥機的藥品零售企業(yè)進行約談、限期整改，發(fā)現有違法違規(guī)行為的，堅決依法查處，情節(jié)嚴重的，直至取消自動售藥機設置。
第八章 附則
第三十五條 本規(guī)定所稱“自動售藥機出售藥品”是指藥品零售企業(yè)利用自動售藥機終端儲存藥品，通過依法設置的遠程審核處方服務平臺實時在線為顧客提供藥學技術服務、通過自動售藥機依照相關規(guī)定直接向顧客提供藥品的一體化藥品零售方式。
第三十六條 國家、省對自動售藥機出售藥品等方面有新規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
第三十七條 藥品零售行政許可審批事項有新的調整的，由承擔該事權的部門依照本規(guī)定執(zhí)行。
來源：臨沂市場監(jiān)管
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