國產(chǎn)偉哥10月將上市 與國外藥企肉搏百億市場
今天（9月18日），廣藥白云山（SH：600332，HK：00874）醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司高調(diào)宣布國產(chǎn)“偉哥”將正式上市。粉紅色的“金戈”，終于正式殺入抗ED(男性性功能障礙癥)市場。
在中國，抗ED藥物市場過去是一片“藍(lán)海”——輝瑞、禮來、拜耳等幾家國際醫(yī)藥巨頭幾乎壟斷了高端市場。輝瑞的藍(lán)色藥片——以西地那非的枸櫞酸鹽（檸檬酸鹽）所制造的萬艾可，在長達(dá)20年專利保護(hù)期里，是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物。
今年5月，輝瑞萬艾可的專利到期，引領(lǐng)了國產(chǎn)藥企們又一輪“偉哥”的仿制潮。白云山金戈是中國第一個(gè)國產(chǎn)的，以抗ED（勃起功能障礙）為適應(yīng)癥的枸櫞酸西地那非片。而近兩年國家藥監(jiān)被受理的，枸櫞酸西地那非的仿制申請則達(dá)到了13個(gè)。
白云山方面形容，“金戈”將打破外資藥企對我國抗ED市場的壟斷，與美國輝瑞的“萬艾可”形成正面PK。在10月底，白云山金戈將正式鋪貨，白云山的目標(biāo)是使其成為5-10億元的明星藥品。
于是，長達(dá)十?dāng)?shù)年的中國藥界的“偉哥情結(jié)”，終于從正面得到了釋放。
意指百億市場
輝瑞萬艾可2013年全球收入為18.81億美元，在中國相關(guān)市場排名第一。萬艾可在中國的藥品專利，是“保護(hù)西地那非化合物和組合物用于治療男性性功能障礙。”
西地那非在西藥研發(fā)界史上堪稱神話，它在1980年代曾被試驗(yàn)用于暢通人體循環(huán)系統(tǒng)，后來被意外發(fā)現(xiàn)有治療勃起功能障礙的作用，有效率遠(yuǎn)超當(dāng)時(shí)的其它藥物。
9月初，廣藥白云山拿到了“金戈”的準(zhǔn)生證，也就是國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的，對應(yīng)“枸櫞酸西地那非”和““枸櫞酸西地那非片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，中國第一個(gè)國產(chǎn)“偉哥”生產(chǎn)批件。
藥業(yè)人士對騰訊財(cái)經(jīng)介紹，一般而言，仿制藥流程歷時(shí)近一年，其中包括工藝研究、質(zhì)量研究、藥理毒理研究、臨床研究、申報(bào)生產(chǎn)等流程。騰訊財(cái)經(jīng)獲知，白云山之所以率先獲得批件，是因?yàn)槠湓谧詈蟮摹艾F(xiàn)場核查”環(huán)節(jié)率先通過，獲得批文。
常州藥業(yè)董秘張威對騰訊財(cái)經(jīng)稱，輝瑞的萬艾可藥品專利在中國已經(jīng)失效，但其生產(chǎn)工藝仍未到期。因此，中國藥企要仿制該藥，需開發(fā)不同的工藝專利，否則無法上市。與白云山相似，常州藥業(yè)為此也研發(fā)了新的生產(chǎn)工藝。
十年之前，白云山和常州藥業(yè)曾試圖聯(lián)手推翻輝瑞對西地那非的專利。2004年，經(jīng)過中國12家藥企的聯(lián)名申訴，一度令國家知識產(chǎn)權(quán)局裁決輝瑞的專利無效。后來，輝瑞在北京中院法庭最終贏得了官司。
根據(jù)全球醫(yī)藥健康咨詢公司IMS Health的調(diào)查數(shù)據(jù)，2013年，中國ED市場的三種外資藥品份額分別為：萬艾可58.8%，禮來公司的希愛力34.6%，拜耳公司的艾力達(dá)6.6%。長期以來，這個(gè)市場一直是跨國藥企的天下。
在今天的金戈發(fā)布會上，白云山方面表示，其廠在1990年代就已經(jīng)開始研發(fā)該藥原料和片劑，并在2001年獲得了國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。
業(yè)界普遍認(rèn)為，目前國產(chǎn)西藥絕大部分是仿制藥，中國藥企鮮有像跨國藥企那樣投入巨大的藥物研發(fā)成本。中國藥企們對仿制“偉哥”的熱情，正建立在這個(gè)市場既有，以及潛在的市場需求之上。
據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球患有勃起機(jī)能障礙的男性約10%，萬艾可曾經(jīng)創(chuàng)造了多個(gè)藥物處方、銷售的紀(jì)錄。曾有調(diào)研顯示，中國城市人口ED患者大約有2600萬，前年更有報(bào)告指，中國男性的勃起功能障礙(ED)的總患病率為26.1%。白云山方面引用的數(shù)據(jù)則是，中國40歲以上男性ED發(fā)病率約為46%，約有1.27億患者。
在中山大學(xué)附屬第一院泌尿外科副主任醫(yī)師鄧穗生看來，這類數(shù)字應(yīng)無夸張，而且，近年由于零售渠道的放開，男性們越來越傾向于自行購買抗ED藥品。在十年前，就已經(jīng)有調(diào)查顯示，過半數(shù)進(jìn)入性用品商店的消費(fèi)者，超過6成是為了購買與ED相關(guān)的產(chǎn)品。
“萬艾可的價(jià)格一直沒有大的變化，每50克藥片在百元上下。”鄧穗生形容，這類藥品的適應(yīng)癥概念在近年已經(jīng)淡化，譬如市場上就存在以增強(qiáng)性能力為目的的購買行為。
在萬艾可成為非處方藥（OTC）之前，一度僅有泌尿外科或男科具有主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)生可以開出這種藍(lán)色藥片。北大縱橫高級醫(yī)藥合伙人史立臣對騰訊財(cái)經(jīng)描述，目前萬艾可主要的銷售仍然在醫(yī)院和零售藥店，另外還有夜店等其它難以統(tǒng)計(jì)的渠道。
白云山方面描述，“ED藥物80%以上的銷售渠道在零售藥店，而藥店渠道是以非處方藥銷售為主的廣藥白云山與外資藥企相比的最大優(yōu)勢之一。”
白云山金戈以50mg/粒為劑量單位，分多種包裝，產(chǎn)能設(shè)計(jì)為可達(dá)40億片/年。白云山方面認(rèn)為，價(jià)格將成為金戈的一大優(yōu)勢，但未透露具體價(jià)格，僅指出目前在華銷售的外資藥企的抗ED藥品售價(jià)“導(dǎo)致部分消費(fèi)者購買能力受到限制?！?/p>
正版國產(chǎn)“偉哥”終出爐
盡管萬艾可長年是市面上唯一合法以西地那非作為主要成分的藥物，但近20年來，中國各地不斷有非法“偉哥”的報(bào)道，有的非法藥物甚至通過網(wǎng)絡(luò)銷售到國外。
騰訊財(cái)經(jīng)曾以采購的名義聯(lián)系過一些醫(yī)藥級西地那非的供應(yīng)商，獲悉該原料的價(jià)格目前約在每公斤400元以下；在化工界，西地那非的合成工藝并非秘密，作坊生產(chǎn)的西地那非“偉哥”也曾被曝光。
多名受訪者對騰訊財(cái)經(jīng)稱，萬艾可的核心成分西地那非至今仍是相當(dāng)多保健品的原料，個(gè)別的中藥名義保健品甚至超量添加了西地那非。超量服用含有西地那非的假‘偉哥’，有可能引起低血壓、肌肉酸痛等副作用，甚至引起心肌梗塞甚至死亡。
史立臣描述，在西藥仿制藥中，對萬艾可的仿制工藝相對簡單，不過西藥的療效和安全性還建立在工藝和輔料的基礎(chǔ)之上，有規(guī)模的品牌藥企對此也有優(yōu)勢。他估計(jì)，在后萬艾可的市場上，能把國產(chǎn)“偉哥”做出大成績的藥企不會超過三家。
白云山方面則描述，“金戈”原料和制劑都由白云山生產(chǎn)，將使得“金戈”具有成本優(yōu)勢。資料顯示，白云山制藥總廠具有枸櫞酸西地那非原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力，以及25萬片/批的制劑生產(chǎn)能力。
國信證券首席醫(yī)藥分析師賀平鴿曾經(jīng)分析，抗ED藥物專利藥的定價(jià)導(dǎo)致低價(jià)“假偉哥”盛行，國產(chǎn)抗ED藥上市后，被抑制的需求和購買廉價(jià)“假偉哥”的患者有望轉(zhuǎn)向購買仿制藥偉哥?！敖鸶陮κ袌隹隙〞兄辽偈菙嚲值淖饔?。輝瑞明確不降價(jià)，對仿制藥是利好?！笔妨⒊颊f。
不過，輝瑞中國企業(yè)溝通部總監(jiān)席慶近期向媒體表示，“輝瑞公司幾十年以來積累了豐富的應(yīng)對專利到期的經(jīng)驗(yàn)，萬艾可的品牌、質(zhì)量、療效，包括多年來形成的營銷網(wǎng)絡(luò)、銷售群體都是公司的優(yōu)勢，只要營銷策略得當(dāng)，銷量不會受太大影響?！?/p>
金戈還要應(yīng)對其它外資抗ED藥的既定優(yōu)勢，例如禮來制藥的希愛力。禮來方面對騰訊財(cái)經(jīng)表示，希愛力2013年在中國的銷售額超過2億，比上億年度增長45%。在藥理上，希愛力具備藥效持續(xù)時(shí)間更長的優(yōu)勢。
“本土企業(yè)正在積極籌備上市仿制藥，毫無疑問，將會有很多的仿制品進(jìn)入市場，但這也會快速擴(kuò)大整個(gè)中國ED市場。因?yàn)榉轮破返妮^低的價(jià)格會吸引一大批中低端消費(fèi)能力的人群，進(jìn)入到PDE5抑制劑類產(chǎn)品的市場。仿制藥對品牌藥會有一定的影響，但是由于這個(gè)品類市場的良好的發(fā)展前景，整體來看對市場是積極的，只是格局會發(fā)生變化，產(chǎn)品、價(jià)格、渠道等會更多元化?！倍Y來制藥政府與公司事務(wù)部公關(guān)負(fù)責(zé)人楊亮對騰訊財(cái)經(jīng)表示。
中國工程院院長郭應(yīng)祿公開稱，白云山金戈的出現(xiàn)將介乎外資藥企在中國抗ED市場長達(dá)13年的壟斷。另一方面，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會溝通總監(jiān)左玉增，對騰訊財(cái)經(jīng)表示，隨著近年來藥品注冊管理辦法、GMP等一系列法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的提高，中國仿制藥的質(zhì)量也有了很大提升，但與國際標(biāo)準(zhǔn)相比依然有提高的空間?！?/p>
史立臣則認(rèn)為，國產(chǎn)“偉哥”能否走多遠(yuǎn)，價(jià)格和質(zhì)量將是最關(guān)鍵的因素?！霸谶@個(gè)藥效即時(shí)可見的市場，如果國產(chǎn)仿制企業(yè)們能夠做到的話，那國外那種仿制藥迫使萬艾可降價(jià)的現(xiàn)象也可能在中國發(fā)生?！?/p>
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